TPM咨詢服務(wù)中心TPM管理咨詢公司概述：在TPM管理中，驗(yàn)證是FDA對(duì)20世紀(jì)50一60年代污染輸液所致觸目驚心的藥難事件調(diào)查后采取的重要舉措，后來(lái)強(qiáng)制用于制藥廠。TPM設(shè)備驗(yàn)證強(qiáng)調(diào)的是設(shè)備的可靠性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性。設(shè)備驗(yàn)證一般由設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)組成。下面以單一的制藥設(shè)備為例，介紹一下驗(yàn)證的構(gòu)成內(nèi)容。

　　TPM管理

　　一、TPM設(shè)備驗(yàn)證管理之設(shè)計(jì)確認(rèn)

　　1、TPM設(shè)備驗(yàn)證管理之設(shè)計(jì)確認(rèn)的概念

　　設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)即預(yù)確認(rèn)，主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，參照機(jī)器說(shuō)明書，考察它是否適合生產(chǎn)工藝、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求以及對(duì)供應(yīng)商的優(yōu)選。

　　對(duì)設(shè)備的訂購(gòu)要從硬件、軟件以及綜合評(píng)價(jià)上進(jìn)行考察。盡管選擇設(shè)備供應(yīng)商的主要因素是技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)，但全面分析每一供應(yīng)商的各方面能力亦是十分重要的，尤其是制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)企業(yè)的專用設(shè)備，應(yīng)根據(jù)所選設(shè)備的生產(chǎn)能力及技術(shù)指標(biāo)。

　　2、TPM設(shè)備驗(yàn)證管理之設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍

　　設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍包括設(shè)計(jì)選型、性能參數(shù)設(shè)定、技術(shù)文件制定等，要求其技術(shù)上有一定先進(jìn)性技術(shù)指標(biāo)既要合理又要符合藥典及制藥工藝的要求，圍繞著制藥規(guī)范基本要素開(kāi)展以下各項(xiàng)工作。

　　①檢查設(shè)備選型是否符合國(guó)家現(xiàn)行政策法規(guī)；是否執(zhí)行了制藥規(guī)范要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；功能設(shè)計(jì)上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)等。

　　②檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，性能參數(shù)是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理。

　　③技術(shù)文件制定。檢查是否具有完整、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、能指導(dǎo)生產(chǎn)制造的技術(shù)文件。這里的文件所指的是技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計(jì)資格證明等。

　　三、TPM設(shè)備驗(yàn)證管理之安裝確認(rèn)

　　安裝確認(rèn)是個(gè)連續(xù)的過(guò)程，是通過(guò)檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在而且是根據(jù)設(shè)備的安裝規(guī)范完成安裝的，包括所有動(dòng)力設(shè)施的長(zhǎng)久連接。每臺(tái)設(shè)備需證明所有的文件都是適用的，包括供應(yīng)商所提供的圖紙、備品備件清單、儀表校準(zhǔn)方法，自己所編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。

　　（一）TPM設(shè)備驗(yàn)證管理之設(shè)備安裝確認(rèn)的范圍

　　設(shè)備安裝確認(rèn)的范圍包括安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的。

　　（二）TPM設(shè)備驗(yàn)證管理之設(shè)備安裝確認(rèn)的方案

　　設(shè)備安裝確認(rèn)之前，先要擬訂一個(gè)方案或計(jì)劃，協(xié)調(diào)各部門門完成這一工作，方案中至少要包含以下內(nèi)容。

　　1、安裝確認(rèn)的目的

　　以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)。證實(shí)并描述該設(shè)備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認(rèn)可以證明此設(shè)備是按制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。

　　2、安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)

　　①完成IQ必測(cè)的項(xiàng)目收集整理所有的數(shù)據(jù)；

　　②在設(shè)備正式用于生產(chǎn)前，確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準(zhǔn)。

　　3、各有關(guān)部門的職責(zé)

　　設(shè)備安裝確認(rèn)需關(guān)部門合作才能完成，所以在方案中須明確各部門的責(zé)任。

　　①工程部、設(shè)備部或指定的有關(guān)部門的責(zé)任：準(zhǔn)備方案和總結(jié)報(bào)告；執(zhí)行IQ方案根據(jù)需要提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報(bào)告中并上報(bào)批準(zhǔn)；準(zhǔn)備工程文件；核對(duì)將來(lái)工藝所需的設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)各有關(guān)部門；核實(shí)所有的測(cè)試已完成；建立預(yù)防性維修制度；建立儀表校準(zhǔn)程序和時(shí)間表。校準(zhǔn)記錄可以追溯到供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)報(bào)告要能夠查閱。

　　②設(shè)備使用部的責(zé)任：配合工程部門完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否已完成；核對(duì)報(bào)告所需的測(cè)試項(xiàng)目是否全部完成可上報(bào)批準(zhǔn)；審閱并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。

　　③驗(yàn)證小組的責(zé)任：審閱并批準(zhǔn)確認(rèn)方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。

　　④質(zhì)量保證部的責(zé)任：審查并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。

　　（三）TPM設(shè)備驗(yàn)證管理之安裝確認(rèn)的實(shí)施

　　1、基礎(chǔ)質(zhì)量的驗(yàn)收

　　設(shè)備的基礎(chǔ)對(duì)設(shè)備安裝質(zhì)量、設(shè)備精度、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性以及加工產(chǎn)品的質(zhì)等均有很大影響。因此，必須重視設(shè)備基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量，尤其是大型和精密機(jī)床的基礎(chǔ)質(zhì)量要嚴(yán)格按國(guó)家《動(dòng)力機(jī)器基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求和隨機(jī)技術(shù)文件要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，附近有振源的，應(yīng)做防振基礎(chǔ)。

　　2、安裝調(diào)整設(shè)備

　　設(shè)備安裝前，要進(jìn)行清洗。應(yīng)將防銹層、污物、水跡、鐵屑、鐵銹等清洗干凈，并涂以潤(rùn)滑油脂。清洗機(jī)件的精加工面應(yīng)使用棉紗、棉布和軟質(zhì)刮具。但清洗潤(rùn)滑、液壓系統(tǒng)須用干凈的棉布，不得使用棉紗，以防紗頭落入堵塞油路。清洗完畢安裝基礎(chǔ)螺及地墊鐵。配置好墊板后，即可吊裝經(jīng)拆洗裝配好的機(jī)械設(shè)備。

　　吊裝設(shè)備落位后，對(duì)其安裝位置一中心線、標(biāo)高、水平性應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整。在擰緊基礎(chǔ)螺釘并復(fù)查中心、標(biāo)高、水平符合技術(shù)要求后，將墊板組點(diǎn)焊起來(lái)即可二次灌漿。對(duì)于直徑較大的基礎(chǔ)螺釘，常用游錘撞擊法或加熱法擰緊螺母。二次灌漿過(guò)程中不應(yīng)碰動(dòng)墊板和設(shè)備。