TPM培訓(xùn)公司概述：現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)水平的不斷提高和數(shù)量的增加，對制藥企業(yè)的設(shè)備管理提出了更高的要求。因此，采用TPM模式對制藥設(shè)備進(jìn)行管理，有利于提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)及經(jīng)濟(jì)效益。

　　制藥設(shè)備TPM管理

　　一、TPM在制藥設(shè)備管理中的職責(zé)

　　（1）貫徹執(zhí)行上級及有關(guān)設(shè)備管理的方針、政策、辦法、規(guī)定，并對本企業(yè)設(shè)備管理全過程的方針、目標(biāo)做出決策，落實措施，組織實施。

　　（2）建立健全企業(yè)設(shè)備管理各項具體制度、辦法，并切實實行。

　　（3）經(jīng)常對設(shè)備管理干部、操作工人、維修工人進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、考核，不斷提高其技術(shù)素質(zhì)和管理水平，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。

　　（4）定期開展設(shè)備管理的檢查、評比、獎優(yōu)罰劣工作。

　　（5）按時準(zhǔn)確地上報設(shè)備管理的有關(guān)報表。

　　二、TPM在制藥設(shè)備管理中的主要任務(wù)

　　TPM設(shè)備管理，包括設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、驗收、使用、維護(hù)、直至報廢的全過程，通過全面規(guī)劃、合理配制、正確使用、精心維護(hù)，以達(dá)到壽命周期費用最經(jīng)濟(jì)、設(shè)備綜合性能最高的目標(biāo)。

　　1、設(shè)備的前期管理

　　設(shè)備前期管理的重點是藥品生產(chǎn)工藝的需求標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備的驗證驗收。設(shè)備的前期管理不僅要考慮設(shè)備的性能，還要綜合評價設(shè)備的維修工作量和壽命周期費用，任何優(yōu)質(zhì)的維護(hù)和檢修都不可能提高設(shè)備的性能，所以前期管理是TPM設(shè)備管理最重要的環(huán)節(jié)。

　　2、設(shè)備的使用和維護(hù)管理

　　制藥設(shè)備的的使用維護(hù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）管理，設(shè)備操作和維修人員必須通過相關(guān)的培訓(xùn)方可上崗，強調(diào)全員參與設(shè)備的使用和維護(hù)，保證設(shè)備運行的穩(wěn)定可靠，避免人為原因而影響藥品的質(zhì)量。在實際TPM設(shè)備管理中確定維護(hù)管理目標(biāo)可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進(jìn)行狀態(tài)跟蹤監(jiān)測，分析設(shè)備異常現(xiàn)象和故障機(jī)理，開展事先維修，并逐步推廣到所有設(shè)備上。設(shè)備的主要壽命周期處于使用和維護(hù)階段， 有必要推行TPM設(shè)備管理的考核激勵機(jī)制，通過對設(shè)備無故障運行時間和維修成本的考核，調(diào)動全員參與設(shè)備使用維護(hù)管理的積極性。

　　3、設(shè)備驗證的控制管理

　　驗證貫穿于制藥TPM設(shè)備管理的全過程，強調(diào)以驗證來評估、保證TPM設(shè)備管理工作的質(zhì)量水平是GMP的一個亮點。GMP要求設(shè)備的前期管理執(zhí)行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以確認(rèn)制藥設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。在設(shè)備使用維護(hù)階段，通過驗證狀態(tài)的維護(hù)保證設(shè)備始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)，包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。TPM設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對該設(shè)備重新組織驗證，通過驗證保證設(shè)備的性能和穩(wěn)定性滿足制藥工藝的需要。